信息直报操作说明

提示

各相关企业在填报过程中遇到技术问题，可加入下述QQ群之一进行咨询

• 信息直报技术群： 650462523
• 药械审批系统1群：478834781
• 药械审批系统2群：813929205
• 药械审批系统3群：1016346004
• 药械审批系统4群：93035230

信息直报操作说明

经营企业年报管理

1. 点击信息直报，在页面框架左侧选择经营年报管理

   

2. 选择年份，如2022表，右侧点击新增按钮，打开填报页面

   

3. 进行逐项填报。填报完毕后，点击右下方保存按钮进行数据暂存，数据确认无误后，点击提交按钮完成数据上报。
   

   

4. 点击保存按钮，所填报年报表将暂存至智慧监管平台，没有正式上报提交，年报表内容还可以进行修改确认。点击提交按钮，所填报年报表将正式上报提交至智慧监管平台，年报表内容将不可修改或删除

   

5. 各单位填报年报表内容，确认所填写信息无误后，点击提交按钮，填报工作完成

提示

各相关企业在填报过程中遇到技术问题，可加入下述QQ群之一进行咨询

• 药械审批系统1群：478834781
• 药械审批系统2群：813929205
• 药械审批系统3群：1016346004
• 药械审批系统4群：93035230

生产企业年报管理

1. 点击生产企业年报信息菜单，进入信息上报页面

   

2. 然后选择上报年份，点击新增

   

3. 点击新增后，会弹出药品上市许可持有人承诺框，仔细阅读之后点击同意

   

4. 进入基本信息填写页面，红色带*号是必填项，内容填写完成之后，然后点击保存

   

   

5. 点击保存后，可上传质量管理概述附件，此时如果点击提交，会提示填写品种报告信息。然后点击品种报告信息，再点击新增，会出现添加框，填写完信息后，然后点击确定

   

   

6. 品种报告信息新增成功后，点击信息填报，填写内容

   

7. 在生产地址里面点击新增，弹出添加信息框，填写内容，完成之后点击保存

   

8. 在药品制剂生产销售情况里，点击新增，弹出添加信息框，填写内容，最后点击确定

   

   

9. 在药材来源里点击新增，填写内容，然后点击保存

   

10. 在委托检验情况里，点击新增，填写内容，最后点击保存

    

11. 在上市后研究及变更管理情况里点击新增，出现弹出添加信息框，然后填写内容后保存，保存后再上传附件

    

    

12. 如果该药品属于中药饮片，那风险管理情况无法点击；如果该药品不是中药饮片，在风险管理情况里点击对应新增按钮，会弹出对应的添加信息框，填写内容后点击保存，然后才可上传附件，最后再点击保存

    

    

13. 品种报告信息填写完成后，然后点击药物警戒体系建设及运行情况，点击新增，弹出添加信息框，填写内容后点击确定

    

    

14. 如果在基础信息里面接受境外委托加工情况是否有内容和接受境外药品监管机构检查情况是否有内容选择否时，那么接受境外委托加工情况和接受境外药品监管机构检查情况不可点击。如果选择是，则可点击填写内容

    

    

15. 点击接受境外委托加工情况，点击新增，填写内容后，最后点击保存

    

16. 点击接受境外药品监管机构检查情况，点击新增，弹出内容添加框，填写内容后点击保存，然后可上传附件，最后再点击保存

    

    

17. 当所有信息填写完成后，在基础信息里面点击提交按钮，点击提交后会出现提示框，确认无误后点击确定，如果点击确定后有漏填相关信息，会弹出完善信息提示

    

    

    

18. 提交后，数据状态为提交审核状态，说明数据上报已完成

    

药品网络销售企业登记

暂无

器械经营自查报告

1. 在页面框架左侧选择器械经营自查报告

   

   

2. 先点击右侧表格，选择年份（只能选择上一年度），然后点击右侧新增按钮，打开填报页面

   

3. 进行逐项填报，红色框为必填项，否则无法保存，按照提示填写完成后，点击保存按钮进行数据暂存

   

4. 点击修改按钮

   

5. 选择经营活动情况进行逐项填报，填报完毕后，点击右下方保存按钮进行数据暂存。
   

   

6. 然后再点击修改，选择质量管理自查情况，选择模板下载，最后点击确定按钮

   

7. 点击下载并打开，填写完成后，保存到相应位置，再点击点击上传，进行上传已填写完的自查报告，最后点击保存按钮

   

8. 专门提供医疗器械运输贮存服务的企业，须选择专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理自查情况，点击模板下载，填写完成后，保存到相应位置，再点击点击上传进行上传已填写完的自查报告，最后点击保存按钮

   

9. 确认所填写信息无误后，点击导出详情按钮，会有一个导出zip，然后保存在自己的电脑上

   

   

10. 解压导出来的zip，打开导出来的excel

    

11. 打开的excel有两张表sheet1和sheet2,只需要把sheet1打印签字盖章

    

12. 签字盖章扫描完成后，点击上传

    

    

13. 电子版签字盖章文件上传后，点击修改，进去点击提交按钮

    

14. 提交完成后，状态变为提交审核，表示上报完成

    

提示

各相关企业在填报过程中遇到技术问题，可加入下述QQ群之一进行咨询

• 信息直报技术交流群1（系统操作问题）:650462523
• 信息直报技术交流群2: 524433307

器械生产自查报告

1. 在页面框架左侧选择信息直报，点击“器械生产自查报告”进行填报

   

2. 先点击表格，然后选择年份，右侧点击“新增”按钮，打开填报页面

   

3. 进行逐项填报，填写红色框里面内容，按照提示填写

   

4. 点击“模板下载”，右侧选择“打开文件”按钮，填写完成后，保存到相应的位置，点击保存

   

5. 选择修改按钮

   

6. 点击“点击上传”，找到文件的相应位置，点击“打开”按钮，即可上传成功

   

7. 数据全部填写完成后，点击“确定”按钮，所填报年报表将暂存至智慧监管平台，没有正式上报提交；点击“提交”按钮完成数据上报，数据将不能修改

   

8. 点击“确定”按钮，年报表内容还可以进行修改、删除

   

9. 各单位或企业填报年报表内容，确认所填写信息无误后，点击“提交”按钮，出现“已上报”字样，填报工作完成